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Rappel de Device Recall CELLDYN Emerald Hematology Analyzer

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Abbott Laboratories.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52964
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0065-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-07-16
  • Date de publication de l'événement
    2009-10-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-12-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84354
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Counter, differential cell - Product Code GKZ
  • Cause
    Software bug. the cell-dyn emerald wbc l1 flag is configured incorrectly. the flag is not generated according to system requirements.
  • Action
    Abbott Diagnostics issued a "Product Correction" notice dated July 16, 2009 describing the affected product. The notice was sent to all currently active users and included a customer reply form, a software update and installation instructions. For further information, contact Abbott Customer Support at 1-877-4ABBOTT. Customers outside the U.S. should contact your local hematology customer support representative.

Device

Device Recall CELLDYN Emerald Hematology Analyzer
  • Modèle / numéro de série
    All Serial Numbers under Product Listing Number: 09H39-01.
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- United States (AL, AR, AZ, CA, CT, FL, GA, IL, KS, KY, LA, MA, MD, MI, MN, MO, MS, NC, NE, NJ, NV, NY, OK, OR, PA, RI, SC, TN, TX, VA, WA, WI and WV), Canada, Germany, Puerto Rico, Singapore, and South Korea.
  • Description du dispositif
    CELL-DYN Emerald Hematology Analyzer, model number 09H39-01. Distributed by Abbott Diagnostics Division, Santa Clara, CA. || Automated analyzer intended for in-vitro diagnostic use in the clinical laboratory.
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories

Manufacturer

Abbott Laboratories
  • Adresse du fabricant
    Abbott Laboratories, 5440 Patrick Henry Dr, Santa Clara CA 95054-1113
  • Source
    USFDA