Events

Rappel de Device Recall CELLDYN Sapphire Hematology Analyzer

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Abbott Laboratories.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    49397
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0306-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-08-25
  • Date de publication de l'événement
    2008-11-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-01-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73250
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Differential Cell Counter - Product Code GKZ
  • Cause
    Exposed wire resulted in minor electrical shock and burn to the service technician.
  • Action
    Recall issued August 22, 2008. Technical service bulletin was issued for all field personnel via internal database. No customer communication is planned as customers are instructed *not* to remove the cover, which is necessary to access the area.

Device

Device Recall CELLDYN Sapphire Hematology Analyzer
  • Modèle / numéro de série
    All pre production units with Serial numbers S-001 to S-026 and all production units with serial numbers 42003AZ-42007AZ, 42010AZ-42030AZ, 42032AZ-42033AZ, 42037AZ-42059AZ, 42061AZ-42062AZ, 42064AZ-42067AZ, 42072AZ-42074AZ, 42076AZ-42081AZ, 42083AZ-42123AZ, 42125AZ-42852AZ, 42854AZ-42944AZ, 42946AZ-42949AZ, 42951AZ, 42953AZ, 42955AZ-42961AZ, and 42963AZ-42964AZ
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution --- including USA and countries of Argentina, Australia, Brazil, Canada, Chile, China WFOTC, Colombia, Germany, Hong Kong, Japan, Mexico, New Zealand, Panama, Paraguay, Peru, Singapore, South Korea, Taiwan and Venezuela.
  • Description du dispositif
    CELL-DYN Sapphire Hematology Analyzer, List numbers 08H00-01, 08H00-03 || A multi- parameter, automated hematology analyzer designed for in vitro diagnostic use in counting and characterizing blood cells.
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories

Manufacturer

Abbott Laboratories
  • Adresse du fabricant
    Abbott Laboratories, 5440 Patrick Henry Dr, Santa Clara CA 95054-1113
  • Source
    USFDA