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Rappel de Device Recall Celsite Access Port

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par B. Braun Interventional Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52611
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1961-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-06-22
  • Date de publication de l'événement
    2009-09-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-06-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=83457
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Port & catheter, implanted, subcutaneous, intravascular - Product Code LJT
  • Cause
    B. braun interventional systems was notified by b. braun medical france, the manufacturer of the celsite access port that they had received 11 reports of polyurethane (type p) catheter disconnections. b. braun medical france has decided to recall all celsite¿ ports supplied with the affected catheter lot. to date, b. braun interventional systems (us) has not received any reports of catheter dis.
  • Action
    B. Braun Interventional Systems, Inc. issued an "Urgent: Medical Device Recall" notice dated June 22, 2009. The letter identified the problem and product. The letter reminded the consignee of the general instruction for use of access ports and instructed them to contact patients who had the Celsite port system implanted. For further questions, contact B. Braun Interventional Systems, Inc. at 1-800-523-9676 extension 4818.

Device

Device Recall Celsite Access Port
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: H3238310 and I0059950.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution -- NY.
  • Description du dispositif
    Celsite Access Port Model ST305P. || The Celsite Access Port model ST305P is a member of the Celsite product line of implantable port and catheter systems.
  • Manufacturer
    B. Braun Interventional Systems

Manufacturer

B. Braun Interventional Systems
  • Adresse du fabricant
    B. Braun Interventional Systems, 14276 23rd Ave N, Plymouth MN 55447-4910
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Ludwig G. Braun Gmbh U. Co. Kg
  • Source
    USFDA