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Rappel de Device Recall Celsite Implantable Access Port System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par B. Braun Interventional Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71666
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2382-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-06-16
  • Date de publication de l'événement
    2015-08-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-11-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138664
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Port & catheter, implanted, subcutaneous, intravascular - Product Code LJT
  • Cause
    The manufacturer, b. braun medical france, received endotoxin test results that are out of specification for the peelable sheath (a1537).
  • Action
    An Urgent Medical Device Recall letter, dated 6/16/2015 was sent to the 2 consignees via express mail. The letter explained the issue and requested the hospital review their inventory for the affected model and lot. If any quantities of the lot remained in inventory, the product was to be returned to BIS. A BIS sales representative will personally visit each account and complete an inventory sheet. Customers with questions can contact Paul O-Connell, President at 1-847-274-0097

Device

Device Recall Celsite Implantable Access Port System
  • Modèle / numéro de série
    Lot number: 36896615
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    CA and NY only.
  • Description du dispositif
    Celsite Implantable Access Port System, model ST301. The Celsite Implantable Access Port Systems (Celsite port systems) are implantable port and catheter systems that allow safe, repeated access to the patient's bloodstream. The port chamber and catheter design can be used for the administration of medication and fluids. The Celsite system consists of an access port with a silicone septum, which is connected to a catheter using a connection ring. The triangular shaped access port has a low profile nose, finger stops on the side of the housing, and a round base. Celsite access ports have suture holes or suture zones to secure placement during implantation.
  • Manufacturer
    B. Braun Interventional Systems

Manufacturer

B. Braun Interventional Systems
  • Adresse du fabricant
    B. Braun Interventional Systems, 3050 Ranchview Ln N, Minneapolis MN 55447-1459
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Ludwig G. Braun Gmbh U. Co. Kg
  • Source
    USFDA