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Rappel de Device Recall Cepheid Xpert Flu A Panel (GXFLUPANELCE10)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cepheid.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    55079
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1652-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-02-19
  • Date de publication de l'événement
    2010-05-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-03-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=91843
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Reagents, 2009 h1n1 influenza virus (swine origin), nucleic acid or antigen, detection and identific - Product Code OPU
  • Cause
    Firm has had an increasing number of customer complaints regarding higher than expected indeterminate test results due to "invalid" test reports from our system when they have been conducting their own internal validation studies using banked frozen repository specimens.
  • Action
    Cepheid issued a notification to consignees regarding the affected product. Additional instructions were provided to consignees in order to avoid further "Indeterminate Results". For further information, contact Cepheid at 1-888-336-2743.

Device

Device Recall Cepheid Xpert Flu A Panel (GXFLUPANELCE10)
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 00501 (Expires 2010 08 08)
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    Not Classified
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- United States, France, Belgium, Germany, Norway Austria, Denmark, Spain, Taiwan and Hong Kong.
  • Description du dispositif
    Cepheid Xpert Flu A Panel (GXFLUPANEL-CE-10), manufactured by Cepheid, Sunnyvale, CA. || Indicated as an automated multiplex real-time RT-PCR assay for use in labroatories for the in vitro qualitative detection and differentiation of 2009 H1N1 influenza viral RNA.
  • Manufacturer
    Cepheid

Manufacturer

Cepheid
  • Adresse du fabricant
    Cepheid, 904 E Caribbean Dr, Sunnyvale CA 94089-1189
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA