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Rappel de Device Recall ChoICE PT "J" Tip 182 cm guide Wire

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Symbiosis Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25500
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0589-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2002-07-16
  • Date de publication de l'événement
    2003-02-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-04-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25932
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Wire, Guide, Catheter - Product Code DQX
  • Cause
    Labeled as j tip but may be straight tip.
  • Action
    The firm notified all user/hospital accounts via a 7/16/2002 letter sent via FEDEX along with a response form. Accounts were to return any recalled product.

Device

Device Recall ChoICE PT "J" Tip 182 cm guide Wire
  • Modèle / numéro de série
    Pouch codes are:Catalog No. 12160-01J, UPN H7491216001J1, batch 4536936, expiration date of 2004-01. The five pack box codes are: Catalog No. 12160-01J, UPN H7491216001J2, batch 4562262, expiration date 2004-01.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product was distributed to 7 hospital accounts in FL, KS, NH, IA, PA, MI AND CA.
  • Description du dispositif
    Scimed ChoICE PT ''J'' Tip 182 cm Guide Wire, a single use, sterile (EO), device packaged in a carrier tube, which is held in a coil by plastic clips. The carrier tube assembly of the guide wire is sealed into a pouch. The pouch assembies are packaged in a five-pack product box.
  • Manufacturer
    Symbiosis Corp.

Manufacturer

Symbiosis Corp.
  • Adresse du fabricant
    Symbiosis Corp., 8600 NW 41th Street, Miami FL 33166
  • Source
    USFDA