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Rappel de Device Recall Chromaclone PVS Heavy (Regular Set)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ultradent Products, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64272
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0811-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-02-04
  • Date de publication de l'événement
    2013-02-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-05-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=115759
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Material, impression - Product Code ELW
  • Cause
    Incorrect packaging of regular set and fast set cartridges.
  • Action
    Ultradent Products, Inc. sent an Urgent Medical Device Correction letter dated February 4, 2013, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to check their inventory for the affected products. They may continue to use product or dispose unwanted cartridges and reply back to firm indicating acknowledgement of letter and if replacement is needed. Consumers with questions can call the firm at 801-553-4420. For questions regarding this recall call 801-553-4420.

Device

Device Recall Chromaclone PVS Heavy (Regular Set)
  • Modèle / numéro de série
    Part No. 5012, Lot No. B7PPC
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Ultradent Products, Chromaclone PVS, Regular Set heavy body, Bubble Gum Flavor, 50 ml, Impression Material, Part No. 5012, Lot No. B7PPC. Used in prosthodontics.
  • Manufacturer
    Ultradent Products, Inc.

Manufacturer

Ultradent Products, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Ultradent Products, Inc., 505 W 10200 S, South Jordan UT 84095-3935
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Ultradent Products Inc
  • Source
    USFDA