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Rappel de Device Recall Churchill Medical Systems, Inc. a Vygon Company REF CMSCT6T225, 6F Triple Lumen CT PICC with M.S.T.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medical Components, Inc dba MedComp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64235
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0898-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-12-13
  • Date de publication de l'événement
    2013-02-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-07-31
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116160
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter,intravascular,therapeutic,long-term greater than 30 days - Product Code LJS
  • Cause
    The affected product was packaged with the incorrect introducer needle. the kit label indicates a "safety" needle is included; the kits were packaged with a non-safety needle.
  • Action
    Medcomp sent a notification letter dated December 13, 2012 via email to all affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. For questions or concerns call 215-256-4201

Device

Device Recall Churchill Medical Systems, Inc. a Vygon Company REF CMSCT6T225, 6F Triple Lumen CT...
  • Modèle / numéro de série
    Lots numbers MBKQ640, exp 05/2015; MBKZ720, exp 05/2015; MBLJ290, exp 06/2015; MBLR100, exp 07/2015; MBLZ350, exp 09/2015; and MBMG250, exp 10/2015.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    USA Nationwide Distribution including the state of PA.
  • Description du dispositif
    REF CMS-CT6T225, 6F Triple Lumen CT PICC with M.S.T. Components || Product Usage: Power injectable infusion PICC insertion kits
  • Manufacturer
    Medical Components, Inc dba MedComp

Manufacturer

Medical Components, Inc dba MedComp
  • Adresse du fabricant
    Medical Components, Inc dba MedComp, 1499 Delp Dr, Harleysville PA 19438
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Medical Components Inc.
  • Source
    USFDA