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Rappel de Device Recall Cidex

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Advanced Sterilization Products.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25725
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0695-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-02-14
  • Date de publication de l'événement
    2003-03-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-09-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26374
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notes supplémentaires dans les données
    unknown device name - Product Code 6885
  • Cause
    Test strips which are used for qc of sterilant solution fail due to ingress of moisture.
  • Action
    Several emails and letters were sent between 2/14/03 and 2/27/03 to customers requesting return of product and also advising them that should return not be a viable option due to availability of replacements, a suggested temporary QC procedure could be used to separate good lots of strips from affected lots.

Device

Device Recall Cidex
  • Modèle / numéro de série
    Cidex Plus, product code 2924, lots: 8423  8560 9229   Cidex Plus, Product code 2926, lots: 8312 8658 9120
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Distribution
    Nationwide. Australia, Brazil, Canada, Puerto Rico, Colombia, Japan, Korea, South Africa, Thailand, England, Uruguay, Venezuela, Republic of Panama.
  • Description du dispositif
    Cidex Plus Solution Test Strips
  • Manufacturer
    Advanced Sterilization Products

Manufacturer

Advanced Sterilization Products
  • Adresse du fabricant
    Advanced Sterilization Products, 33 Technology Dr, Irvine CA 926182346
  • Source
    USFDA