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Rappel de Device Recall CIDEX OPA

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Advanced Sterilization Products.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    62919
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2276-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-06-01
  • Date de publication de l'événement
    2012-08-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-09-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=112036
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Sterilant, medical devices - Product Code MED
  • Cause
    The recall was initiated because advanced sterilization products has discovered instances of missing labels on bottles of cidex opa solution, part # 20390 manufactured between may 2011 and april 2012.
  • Action
    An "Urgent Medical Device Recall" letter dated August 10, 2012 was sent to all customers who purchased the CIDEX OPA solution, part #20390 (manufactured between May 2011 and April 2012). The letter informed the customers of the problem identified and the actions to be taken. Customers were instructed to notify their customers if they have distributed bottles of CIDEX OPA Solution to other locations. Customers were instructed to call Stericycle at (866) 629-6182 to arrange for return of the product.

Device

Device Recall CIDEX OPA
  • Modèle / numéro de série
    Product codes: 20390 (US).
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide (USA) and Puerto Rico.
  • Description du dispositif
    CIDEX OPA, High Level Disinfectant Solution, Glutaraldehyde-free (0.55% ortho-phthaladehyde) solution. The CIDEX OPA solution is intended for automated and manual cleaning and disinfection.
  • Manufacturer
    Advanced Sterilization Products

Manufacturer

Advanced Sterilization Products
  • Adresse du fabricant
    Advanced Sterilization Products, 33 Technology Dr, Irvine CA 92618-2346
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA