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Rappel de Device Recall CIOS ALPHA

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73605
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1278-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-02-19
  • Date de publication de l'événement
    2016-03-31
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-03-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=144566
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Interventional fluoroscopic x-ray system - Product Code OWB
  • Cause
    Software issues on cios alpha mobile c-arm system.
  • Action
    Siemens sent an Customer Safety Advisory Notice on February 26, 2016, to inform them of some issues that may arise on the Cios Alpha unit. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. Users were instructed to change the date format to DDMMYYYY to prevent issues, not to release radiation as long as the DVD icon is blinking and to disconnect and re-connect the trolley if the system is needed immediately. In the meantime they are preparing a modification of Cios Alpha that will resolve the above-mentioned issues. As soon as the modification is available, a service engineer will get in touch with each customer and implement the modification to the Cios Alpha system free of charge. If the device was sold, customers were instructed to forward the recall notification to the new owner. For further questions please call (610) 448-6478.

Device

Device Recall CIOS ALPHA
  • Modèle / numéro de série
    Model # 10308191
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution to the states of : AL, AR, CA, CO, CT, DE, FL, GA, IA, IL, KY, MD, MI, MN, MO, NC, NE, NJ, NV, NY, OH, OR, PA, RI, SC, TN, TX, UT, WA and WI
  • Description du dispositif
    Cios Alpha, mobile X-ray system
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 40 Liberty Blvd, Malvern PA 19355-1418
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA