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Rappel de Device Recall Circle C

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Horizon Medical Products Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29253
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1030-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-05-28
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-01-12
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33428
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Accessories, Blood Circuit, Hemodialysis - Product Code KOC
  • Cause
    The products have a potential defective seal that closes the product's outer pouch. the surface of the inner tray may no longer be sterile.
  • Action
    Consignees were notified via letter on 5/28/2004.

Device

Device Recall Circle C
  • Modèle / numéro de série
    Catalog # DLC800-TEC, Lot Numbers 3538781, 356779 & 342251.
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    AL, CA, CO, FL, GA, IL, NJ, NY, OH, PA, SC, TN, TX & VA.
  • Description du dispositif
    Circle C¿ Dual Lumen Acute Hemodialysis/Apheresis Catheter Surgical Tray, DLC-600TEC, DCL-800TEC 12 Fr. x 20.3cm, Manufactured by: Horizon Medical Products, Inc., One Horizon Way, P.O. Box 627, Manchester, GA 31816, 1-800-472-5221. The product is a clear rigid plastic surgical tray containing components required for implantation. Components of the inner tray are in a separate sterile pouch. The tray and components are then sealed in an outer clear plastic pouch.
  • Manufacturer
    Horizon Medical Products Inc

Manufacturer

Horizon Medical Products Inc
  • Adresse du fabricant
    Horizon Medical Products Inc, 1 Horizon Way, Manchester GA 31816-1749
  • Source
    USFDA