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Rappel de Device Recall Circulatory Support System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Abiomed, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    54167
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-0824-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-12-16
  • Date de publication de l'événement
    2010-03-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-07-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=87750
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Ventricular (assisst) bypass - Product Code DSQ
  • Cause
    Console shut down with no audible alarm.
  • Action
    Abiomed initiated the recall by telephone contact and followed with a Recall Letter dated January 27, 2010. Consignees were informed that a Field Service Engineer will be in contact and schedule a time to visit and correct the affected device. For further information, contact Abiomed Quality Assurance at 1-978-656-1543 or Abiomed Field Service at 1-800-554-8666.

Device

Device Recall Circulatory Support System
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: AD5001 through AD5496, except AD5006 and AD5018.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- United States, Australia, Brazil, China, Hong Kong, Japan, Mexico and Germany.
  • Description du dispositif
    Abiomed AB5000 Circulatory Support System, Catalog Number: 0015-0000. Manufactured by Abiomed, Inc. Danvers, MA. || Intended to provide complete short-term support of the left and/or right sides of the heart to patients suffering from potentially reversible ventricular dysfunction.
  • Manufacturer
    Abiomed, Inc.

Manufacturer

Abiomed, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Abiomed, Inc., 22 Cherry Hill Dr, Danvers MA 01923
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Abiomed, Inc.
  • Source
    USFDA