Rappel de Device Recall CIVCO SurgiTip Transducer cover

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Civco Medical Instruments Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56285
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2242-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-07-20
  • Date de publication de l'événement
    2010-08-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
  • Date de fin de l'événement
    2012-04-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Transducer, ultrasonic, diagnostic - Product Code ITX
  • Cause
    Polyethylene material did not have proper treatment applied during manufacturing. untreated polyethylene material does not maintain a secure seal with the adhesive tape used to secure the tip to the cover.
  • Action
    CIVCO sent a "Urgent - Medical Device Correctdion" letter date July 19, 2010 to consignees describing the reason for recall and requesting they dispose of the affect lot number of product. A response form was enclosed for completion and return to the firm, indicating the amount of product in inventory and requesting a Return Authorization Number. The form was to be returned via FAX or e-mail. Customers may contact CIVO at 800-445-6741.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Lot M538160
  • Classification du dispositif
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide distribution: the states of OH, MD, NE, VA, IA, MI, WA, and WI.
  • Description du dispositif
    CIVCO Surgi-Tip Transducer Cover, Ref. 610-834, Sterile (20.3 x 244cm) polyethylene telescopically-folded cover with attached (6cm) NeoGuard tip. The latex-free surgi tipped covers are utilized to cover ultrasound transducers and prevent cross-contamination from occurring with equipment and patients.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    Civco Medical Instruments Inc, 102 1st St S, Kalona IA 52247-9589
  • Société-mère du fabricant (2017)
  • Source
    USFDA