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Rappel de Device Recall CLINITRON CII

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Hill-Rom Manufacturing, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52524
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1902-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-06-24
  • Date de publication de l'événement
    2009-08-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-07-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=83191
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Bed, air fluidized - Product Code INX
  • Cause
    Incorrectly repaired power cord wires can potentially overheat resulting in smoldering sound foam in the base of the therapy bed.
  • Action
    Hill-Rom issued an "Urgent Field Safety Notice" letter dated February 2, 2009 addressed to Facility Risk Managers and Facility Administrators. The notice detailed the issue and instructed users on actions to be taken. For further information, please contact Hill-Rom Customer Service at 1-800-638-2546.

Device

Device Recall CLINITRON CII
  • Modèle / numéro de série
    All serial numbers.
  • Classification du dispositif
    Physical Medicine Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- United States, Abu Dhabi, Brazil, Canada, Chile, Columbia, Mexico, Newfoundland, Puerto Rico, Saudi Arabia, Singapore, Taiwan, Turkey and Venezuela.
  • Description du dispositif
    CLINITRON¿ CII Air Fluidized Therapy Units. || Intended to prevent and/or treat pressure ulcer development and wound deterioration in patients who have a significant risk of developing these problems and who generally also have one or more of the following conditions: immobility, poor nutrition, diminished level of consciousness, reduced subcutaneous tissue or multi-system failure.
  • Manufacturer
    Hill-Rom Manufacturing, Inc.

Manufacturer

Hill-Rom Manufacturing, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Hill-Rom Manufacturing, Inc., 4349 Corporate Rd, Charleston SC 29405-7445
  • Source
    USFDA