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Rappel de Device Recall CLP Instrumentation Removal Hook

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Encore Medical, Lp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    57286
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0828-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-11-10
  • Date de publication de l'événement
    2010-12-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-04-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=95742
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Extractor - Product Code HWB
  • Cause
    Revision a and b clp extraction hooks may fracture at the distal end, resulting in surgical delay.
  • Action
    DJO issued an Urgent Recall Notice letter dated November 10, 2010 to consignees identifying the affected devices and requesting return of all affected devices for replacement. Customers are also requested to complete and return an enclosed Recall Response Form. Customers can contact David Harris of DJO at 512 834-6330 with questions about this recall.

Device

Device Recall CLP Instrumentation Removal Hook
  • Modèle / numéro de série
    Device Listing Number: A776463. Device Part Number: 803-08-033. Lot/Serial Numbers: 34596L02, 32503L02, 32503L01(B)
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution to the states of AZ, CA, FL, GA, ID, KS, MO, NY, TX, and WI.
  • Description du dispositif
    CLP Instrumentation Removal Hook, distributed by DJO Surgical, manufactured by Encore Medical, Austin, TX.
  • Manufacturer
    Encore Medical, Lp

Manufacturer

Encore Medical, Lp
  • Adresse du fabricant
    Encore Medical, Lp, 9800 Metric Blvd, Austin TX 78758
  • Source
    USFDA