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Rappel de Device Recall Cobas connection module (CCM) OUTPUT UNIT

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Roche Diagnostics Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77243
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2223-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-05-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-02-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=155542
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Calculator/data processing module, for clinical use - Product Code JQP
  • Cause
    A gap between the conveyor belt and the rack tray table (plastic part) may cause vibration of the 5 position racks during the transport. this issue can pose a potential risk to involved operators and can also lead to potential cross contamination of samples in the affected racks.
  • Action
    Roche sent an Urgent Medical Device Correction letter dated May 9, 2017, to all affected consignees via e-mail. The recall notification included a description of the reason for the recall, affected product, consignee responsibilities, and instructions for responding to the formal recall notification. Consignees were asked to complete the attached form and fax it to 877-906-8982 or email to Indianapolis.cd_tsc@roche.com. Consignees with questions were instructed to contact the Roche Support Network Customer Support Center at 1-800-428-2336.

Device

Device Recall Cobas connection module (CCM) OUTPUT UNIT
  • Modèle / numéro de série
    Serial Number 204C5690 204H0157 204H0158
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US distribution to WA only.
  • Description du dispositif
    Cobas connection module (CCM) - OUTPUT UNIT || The module CCM enables a unidirectional connection of the pre-analytical systems cobas p 612/ p 512 to analysis instruments from Roche Diagnostics, Hitachi or Sysmex by means of the Aloka transportation system
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Corporation

Manufacturer

Roche Diagnostics Corporation
  • Adresse du fabricant
    Roche Diagnostics Corporation, 9115 Hague Rd, Indianapolis IN 46256-1025
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Roche Holding AG
  • Source
    USFDA