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Rappel de Device Recall Cobas Homocysteine Enzymatic Assay

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Roche Diagnostics Operations, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71034
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1622-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-03-23
  • Date de publication de l'événement
    2015-05-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-01-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=135909
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Urinary homocystine (nonquantitative) test system - Product Code LPS
  • Cause
    Customers complained about under-recovery of non-roche controls and discrepant low patient results with certain homocysteine reagent lots. this negative bias could, in the worst case, lead to inaccurately low homocysteine results. an elevated level of homocysteine is considered an important risk factor in the assessment of peripheral vascular disease. falsely low values could lead to a delay of di.
  • Action
    Roche Diagnostics sent URGENT MEDICAL DEVICE CORRECTION notifications dated 3/23/2015 to affected direct accounts via UPS. The recall notification included a description of the reason for the recall, affected product, consignee responsibilities, and instructions for responding to the formal recall notification. Please contact the Roche Support Network Customer Support Center, 24 hours a day, seven days a week at 1-800-428-2336 if you have questions.

Device

Device Recall Cobas Homocysteine Enzymatic Assay
  • Modèle / numéro de série
    05385415190, Homocysteine 100Tests, cobas c, COBAS INTEGRA  Lot number 69781101
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution-including PR and the states of AL, AR, AZ, CA, CO, CT, FL, GA, IA, ID, IL, IN, KY, MA, MD, ME, MI, MO, MT, NC, ND, NE, NH, NJ, NY, OH, OK, OR, PA, , SC, TN, TX, VA, WA, and WV.
  • Description du dispositif
    Homocysteine test system - Homocysteine Reagent. || 05385415190; Homocysteine 100 Tests, cobas c, COBAS INTEGRA || Homocysteine Enzymatic Assay is an in vitro test for the quantitative determination of total L-homocysteine in human serum and plasma on Roche/Hitachi cobas c systems.
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Operations, Inc.

Manufacturer

Roche Diagnostics Operations, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Roche Diagnostics Operations, Inc., 9115 Hague Rd, Indianapolis IN 46256-1025
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Roche Holding AG
  • Source
    USFDA