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Rappel de Device Recall Codman

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Codman & Shurtleff, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56279
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0093-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-07-16
  • Date de publication de l'événement
    2010-10-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-07-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=93126
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Neurosurgical Paddie - Product Code HBA
  • Cause
    Surgical pattie x-ray stripe (radio-opaque marker) became detached.
  • Action
    Codman notified customers by letter dated 7/16/10 issued July 23 through July 26, 2010 via Fed'x overnight advising users that the x-ray marker on Codman Surgical Patties may become detached. Customers are instructed to return product from affected lots. An error in the original letter was discovered and a corrected letter dated July 28, 2010 issued. If there are any questions, please contact Codman at (800) 225-0460.

Device

Device Recall Codman
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers:  EB515  GB501 HB489  KB431  KB431  KB529  KB529  LB412  LB436  LB437  421412 422509 423818 423819 423820
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Foreign: Canada, Singapore, Belgium, Mexico, Madrid, Dubai, Tokyo, Brazil, New Zealand, Egypt, South Africa, Singapore,
  • Description du dispositif
    Codman 5/16" Round Surgical Patties || (20 pouches of 10 patties per box) || Product code: 80-1396
  • Manufacturer
    Codman & Shurtleff, Inc.

Manufacturer

Codman & Shurtleff, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Codman & Shurtleff, Inc., 325 Paramount Drive, Raynham MA 02767
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA