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Rappel de Device Recall Codman 3000 Series Refill Set

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Codman & Shurtleff, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    70659
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1684-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-03-05
  • Date de publication de l'événement
    2015-05-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-02-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=134356
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Pump, infusion, implanted, programmable - Product Code LKK
  • Cause
    Needle is leaking from hub/needle cannula connection.
  • Action
    Codman Neuro issued recall letter on 3/05/15 requested to immediately check all inventory to determine if you have affected product. Complete the Acknowledgement Form and follow the instructions to report your inventory status and return affected product for credit and replacement (if requested). General inquiries, customer service or field action logistics - please contact Codman Neuro Quality at: CodmanProductComplaints@DPYUS.JNJ.com or 866-491-0974.

Device

Device Recall Codman 3000 Series Refill Set
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers: 14B114CT, 14E011CT, and 14E366CT
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution-US (nationwide) and the countries of Canada, France, Germany, and Switzerland.
  • Description du dispositif
    CODMAN 3000 Series Refill Set- Huber needles. || Used in combination with the CODMAN 3000 Series Constant Flow Implantable Pump || CATALOG NO. : AP-07014 || Each CODMAN 3000 Refill Kit contains 2 (two) 22 Gauge x 1.5 Huber Point Needles which are used in conjunction with a 50 mL Calibrated Syringe Barrel, Tubing Set and Stopcock for pump refills. || .
  • Manufacturer
    Codman & Shurtleff, Inc.

Manufacturer

Codman & Shurtleff, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Codman & Shurtleff, Inc., 325 Paramount Drive, Raynham MA 02767
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA