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Rappel de Device Recall Codman Cetras

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Codman & Shurtleff, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68837
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2186-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-07-03
  • Date de publication de l'événement
    2014-08-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-01-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128827
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Shunt, central nervous system and components - Product Code JXG
  • Cause
    To clarify the codman certas valve virtual off (setting 8) pressure specification outlined in the product's instructions for use (ifu).
  • Action
    Codman Neuro sent an Urgent Medical Device Safety Notification dated July 17, 2014, to clinicians who use the device. The notification clarifies the CODMAN CERTAS Valve virtual off (setting 8) pressure specification outlined in the product's Instructions for Use (IFU). Consignees are also asked to complete the enclosed Acknowledgement Form and fax the completed form to 1-888-239-1305. For questions or concerns regarding this notification, consignees are instructed to contact their local Codman Neuro Representative or Scientific and Medical Affairs at SciMedAffairs@its.jnj.com or (866) 685-7325. For questions regarding this recall call 508-828-2726.

Device

Device Recall Codman Cetras
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: CMBCB2, CMCBLH, CMDBHF, CMGBL5, CMJCMC, CMLBLY, CMNBZK, CNDCV1, CNHC8N, CNI
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA including AL, AZ, CA, CO, CT, DC, DE, FL, GA, IA, ID, IL, IN, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MT, NC, ND, NE, NJ, NV, NY, OH, OK, OR, PA, RI, SC, TN, TX, UT, VA, VT, WA, WI, WV, WY; and Internationally to: Canada, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Czech Republic, Denmark, Egypt, Finland, France, Germany, Great Britain, Greece, Hungary, Ireland, Israel, Italy, Kuwait, Lebanon, Luxembourg, Netherlands, Norway, Portugal, Russia, Saudi Arabia, Slovak Republic, Slovenia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey.
  • Description du dispositif
    Codman Certas - In Line Valve with Unitized Catheter and Accessories; Product Code: 82-8802 || The Codman Certas Programmable valve is an implantable device that provides constant intraventricular pressure and drainage of CSF (cerebrospinal fluid) for the management of hydrocephalus.
  • Manufacturer
    Codman & Shurtleff, Inc.

Manufacturer

Codman & Shurtleff, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Codman & Shurtleff, Inc., 325 Paramount Drive, Raynham MA 02767
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA