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Rappel de Device Recall Coherence Dosimetrist, v 2.2

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    54706
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1834-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-11-06
  • Date de publication de l'événement
    2011-03-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-04-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=89038
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, planning, radiation therapy treatment - Product Code MUJ
  • Cause
    A problem in the software has the potential to be associated with the dose; when a template is created the user has the possibility to predefine organs. for the target the user defines the max. dose and the min dose, for the oar (organs at risk) the user only defines the max. dose. the firms engineering team determined that the software defect was repeatable.
  • Action
    Affected consignees will be notified by the Customer Service Engineer to schedule a software update beginning November 2009.

Device

Device Recall Coherence Dosimetrist, v 2.2
  • Modèle / numéro de série
    Version 2.2, Part No. 081239953 Version 2.2.23 SPI Patch, Part No. 08164365
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution: USA including: CA, KY, MI, NJ and TN; and countries of: Canada and Mexico.
  • Description du dispositif
    Coherence Dosimetrist, version 2.2. || Intended use: Medical charged-particle radiation therapy system
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 4040 Nelson Ave, Concord CA 94520-1200
  • Source
    USFDA