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Rappel de Device Recall Coherence Impression Therapist System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    48432
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0091-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-11-06
  • Date de publication de l'événement
    2008-10-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-12-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=71397
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Medical Linear Accelerator - Product Code IYE
  • Cause
    Flat panel positioning calibration could be off by as much as 4 mm without the machine discovering detail.
  • Action
    Service calibration inspection/correction Update instructions TH038/07/S was issued on 11/06/2007 to all customers. The instructions identified the affected products, stated the reason for the update, and listed the steps to update the software. Customer notification was also issued. Software patch planned for release in June 2008.

Device

Device Recall Coherence Impression Therapist System
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers associated with RTT2.0 and RTT2.1
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution
  • Description du dispositif
    Coherence Impression Therapist System equipped with a Coherence Therapist R2.0 or R2.1, and PRIMEVIEW 3iR2.0 or R2.1, part number 7341410 || Medical charged-particle radiation therapy system.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 4040 Nelson Ave, Concord CA 94520-1200
  • Source
    USFDA