Rappel de Device Recall Cold Therapy Blanket

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par DeRoyal Technologies Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    30701
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0577-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-11-22
  • Date de publication de l'événement
    2005-03-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
  • Date de fin de l'événement
    2005-09-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Pack, Hot Or Cold, Water Circulating - Product Code ILO
  • Cause
    There is a possibility of water leaking from the welded seam of the blanket.
  • Action
    Recall notification was sent out via UPS 2nd day air on 11/22/2004 requesting return of the product and a sub recall if the product was further distributed.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Item No. T230ST  Codes: 2797009, 3030109, 3403577  Item No. T330ST  Codes: 2930674, 3030125, 3058048, 3138849, 3139008, 3153547, 3316254, 3373996, 3432079, 3754300, 3754300  Item No. T332ST  Codes: 2031177, 2031185, 2797041, 3007785, 3010351, 3086698, 3088511, 3139024, 3213845, 3223980, 3316262, 3355991, 3410312, 3454500, 3531421, 3632046, 3678554,   Item No. T332VQ  Codes: 3138857, 3139032, 3357700, 3521805, 3531448  Item No. T333ST  Codes: 3018628, 3088520, 3155999, 3239471, 3285419, 3356002, 3403614, 3632054, 3670211  Item No. T333VQ  Codes: 2920450, 3030168, 3315631, 3440255, 3592970, 3614315  Item No. T350VQ  Codes: 2847395, 3207429, 3315649, 3592988, 3613574  Item No. T5030ST  Codes: 2930578, 3029950, 3043014, 3239244, 3282728, 3355894, 3403518  Item No. T5030ST-10  Code: 3678431  Item No. T5031ST  Codes: 3057791, 3138902, 3153512, 3239287, 3284491, 3316060, 3373793, 3431990, 3451771, 3505961, 3545436, 3580557, 3631941, 3647871, 3659901, 3668698, 3713647   Item No. T5031ST-10  Codes: 3315622, 3329776  Item No. T5032ST  Codes: 2852864, 2975696, 3088431, 3316107, 3373831, 3401951, 3410208, 3451780, 3531392, 3580581, 3678458  Item No. T5032ST-10  Codes: 2796891, 3009115, 3086680, 3194293, 3207402, 3223947, 3373849, 3631991  Item No. T5032VQ  Codes: 2796903, 2975717, 3138937, 3239332, 3316115, 3373857, 3432028, 3531405, 3580590, 3647918  Item No. T5033ST  Codes: 2904636, 2975750, 3153539, 3194314, 3239359, 3316131, 3355923, 3373873, 3432036, 3449022, 3451798, 3647926, 3698598  Item No. T5033ST-10  Codes: 3030037, 3088458, 3088466, 3239367, 3285355, 3355931, 3403542, 3454462, 3521813, 3532900, 3596436, 3632003  Item No. T5033VQ  Codes: 2678801, 3239375, 3316140, 3401969, 3505995, 3531413, 3580602, 3647977  Item No. T5040ST  Codes: 2181491, 2320147, 2371278, 2430477, 2496871, 2678819, 2904644, 2994521, 3030045, 3088491, 3138953, 3194541, 3239383, 3254495, 3285363, 3440221, 3592937, 3632011, 3678466  Item No. T5050ST  Codes: 2736169, 2753701, 2796954, 2897325, 2975805, 3030053, 3057900, 3194322, 3239404, 3316174, 3449031, 3451827, 3506040, 3713663  Item No. T5050ST-10  Codes: 1909831, 2975821, 3057942, 3316182  Item No. T5050VQ  Codes: 2678827, 2796971, 3057951, 3316191, 3647993  Item No. T5090ST  Codes: 2812011, 2897253  Item No. T530ST  Codes: 2930682, 3030176, 3058072, 3402048  Item No. T531ST  Code: 3402081  Item No. T533ST  Codes: 2753831, 3088554, 3402128  Item No. T540ST  Code: 2215216  Item No. T590ST  Codes: 1910081, 2320059, 2326485
  • Classification du dispositif
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and Mexico VA Contrat FSS Contract #V797P-4352a (Sept 2002-2007) DoD Contract - DAPA Contract #SP0200-95H-5020 (continous)
  • Description du dispositif
    Cold Therapy Blanket
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    DeRoyal Technologies Inc, 1595 Highway 33 South, New Tazewell TN 37825-7105
  • Source
    USFDA