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Rappel de Device Recall Common Name: LenSx Laser System.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Alcon LenSx, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67755
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1445-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-03-14
  • Date de publication de l'événement
    2014-04-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-10-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=126213
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Ophthalmic femtosecond laser - Product Code OOE
  • Cause
    Alcon lensx received reports of unexpected downward motion of the gantry.
  • Action
    Alcon LenSx Inc advised customers of a Medical Device Correction being initiated for specific serial numbers of the LenSx Laser System for use in cataract surgery for the creation of corneal cuts/incisions, anterior capsulotomy and laser phacofragmentation. Alcon sent customer notification letters via mail during the week of March 17, 2014. The letter titled "Medical Device Correction", advised customers of the correction and provided: the product's description with serial number(s), description of the potential condition, advise on action to be taken by the user, transmission of the notice, and a contact reference person. The letter also contained a section for customers to sign and return the page of the Notice to Alcon.

Device

Device Recall Common Name: LenSx Laser System.
  • Modèle / numéro de série
    (US) Serial Numbers:  0311-A007, 0511-A013, 0611-A017, 0611-A018, 0711-A021, 0811-A026, 0811-A027, 0811-A033, 0811-A035, 0911-A039, 0911-A045, 1011-A050, 1011-A062, 1111-A067, 1111-A073, 1111-A077, 1111-A080, 1111-A085, 1211-A086, 1211-A087, 1211-A088, 1211-A090, 0112-A099, 0212-A111, 0212-A116, 0212-A117, 0312-A126, 0312-A130, 0312-A135, 0412-A147, 0412-A152, 0412-A153, 0412-A155, 0512-A163, 0512-A167, 0512-A169. (International) Serial Numbers: 0611-A020, 0711-A022, 0711-A025, 0811-A030, 0811-A031, 0811-A032, 0811-A037, 0911-A038, 0911-A040, 0911-A041, 0911-A042, 1011-A053, 1011-A054, 1011-A055, 1011-A060, 1111-A069, 1111-A071, 1111-A072, 1111-A074, 1111-A075, 1111-A081, 1111-A082, 1211-A091, 1211-A094, 0112-A106, 0112-A107, 0112-A108, 0112-A109, 0212-A118, 0312-A121, 0312-A122, 0312-A123, 0312-A127, 0312-A132, 0512-A158, 0512-A160, 0512-A162, 0512-A164, 0512-A166.
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution.
  • Description du dispositif
    Alcon LenSx Ophthalmic Laser, for use in cataract surgery for the creation of corneal cuts/incisions, anterior capsulotomy and laser phacofragmentation.
  • Manufacturer
    Alcon LenSx, Inc.

Manufacturer

Alcon LenSx, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Alcon LenSx, Inc., 33 Journey, Aliso Viejo CA 92656-5346
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Novartis Ag
  • Source
    USFDA