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Rappel de Device Recall Configuration Transfer Cable

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Baxter Healthcare Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    31266
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0778-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-03-02
  • Date de publication de l'événement
    2005-04-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-05-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37538
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Pump, Infusion - Product Code FRN
  • Cause
    The configuration tranfer cable for the colleague infusion pumps has incorrect thumb screws on it., not allowing firm connections of the cable to the pump to transfer data to the biomedical engineer's diagnostic device.
  • Action
    Recall letters dated 3/2/05 were sent to all customers receiving Configuration Transfer Cables between June and November 2004. The letters were sent to the attention of the Biomedical Engineer, and informed them that the thumbscrews were not manufactured according to Baxter''s specifications and were too narrow to secure the cable to the pump. The accounts were requested to return their Configuration Transfer Cables for replacement.

Device

Device Recall Configuration Transfer Cable
  • Modèle / numéro de série
    Product code 2M8155, batch #50604
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide, and internationally to Brazil, Canada, Chile, China, Colombia, Hong Kong, Korea, New Zealand, Japan, Taiwan, Saudi Arabia and Turkey.
  • Description du dispositif
    Configuration Transfer Cable; an accessory for the Colleague Infusion pump, Product code 2M8155; Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL
  • Manufacturer
    Baxter Healthcare Corp.

Manufacturer

Baxter Healthcare Corp.
  • Adresse du fabricant
    Baxter Healthcare Corp., Rt. 120 & Wilson Rd, Round Lake IL 60073
  • Source
    USFDA