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Rappel de Device Recall ConMed Linvatec

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Linvatec Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34438
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0179-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-12-20
  • Date de publication de l'événement
    2006-11-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-07-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43846
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Sternum Saw Collet Nut - Product Code KFK
  • Cause
    The sternum saw collet nut that is used to insert and hold the saw blade in place may not always allow for the easy insertion of a saw blade into the handpiece for use. the nut needs to be in a certain position in order for the blade to be inserted and this may delay the operation of the device especially in emergency situations.
  • Action
    Linvatec will send each consignee a recall package that will include: a 12/20/2005 recall letter and reply form, A product correction instruction sheet , a new Sternum Saw Collet Nut and an assembly manual. Linvatec will also contact each consignee by phone or email. All consignees that have not responded by 30 days after the first mailing will be re-contacted by the firm by mail, phone or email.

Device

Device Recall ConMed Linvatec
  • Modèle / numéro de série
    All serial numbers are being recalled.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide, including USA, Mexico, and Canada.
  • Description du dispositif
    ConMed Linvatec Sternum Saw Collet Nut, Catalog Number 5059-09: Used on ConMed Linvatec Sternum Saw Handpieces (ConMed Linvatec, Hall. Versipower, Versipower Plus Handpieces) and sold individually.
  • Manufacturer
    Linvatec Corp.

Manufacturer

Linvatec Corp.
  • Adresse du fabricant
    Linvatec Corp., 11311 Concept Blvd, Largo FL 33773-4908
  • Source
    USFDA