Events

Rappel de Device Recall Continuous Ventilator

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Hamilton Medical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77617
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0335-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-06-20
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=156855
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Cuff, tracheal tube, inflatable - Product Code BSK
  • Cause
    Issue related to the performance of the motor in recalled product. during use, motor may cease to function.
  • Action
    Hamilton Medical sent a Recall Notice dated June 20, 2017, notifying them of the device correction. Consignees were informed that a Hamilton Representative would be in contact with them regarding the return of any devices. For further questions, please call (775) 858-3200.

Device

Device Recall Continuous Ventilator
  • Modèle / numéro de série
    Serial No. 1000 thru 2090; P/N 951001
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution to IL and TX.
  • Description du dispositif
    Intellicuff Standalone (PN 951001) || Used to continuously measure and automatically maintain the user-set cuff pressure of an endotracheal tube or tracheostomy tube during mechanical ventilation. Used in the ventilation of adults, pediatrics, and neonates.
  • Manufacturer
    Hamilton Medical, Inc.

Manufacturer

Hamilton Medical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Hamilton Medical, Inc., 4990 Energy Way, Reno NV 89502-4123
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Hamilton Bonaduz Ag
  • Source
    USFDA