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Rappel de Device Recall ConvaTec

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Convatec Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65879
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1990-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-06-25
  • Date de publication de l'événement
    2013-08-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-01-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=120664
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tubes, gastrointestinal (and accessories) - Product Code KNT
  • Cause
    Convatec notified their customers on 6/25/2013 regarding the manufacturing irregularity that occurred related to the packaging of certain lots of flexi-seal signal fms. in certain lots, the lot number convention was duplicated on the packaging.
  • Action
    ConvaTec issued a notification letters to their customers dated June 25, 2013 via UPS. The letter informed the customer of the issue with the related product and the action to be taken. If the customer has any question regarding the notification they can contact customer service at 1-800-422-8811.

Device

Device Recall ConvaTec
  • Modèle / numéro de série
    Flexi-Seal Signal FMS Kit - ICC Code: 418000 SAP Code #1262167 Lot# 12-FM-01 and Lot# 12-FM-02.
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    ConvaTec Flexi-Seal SIGNAL Fecal Management System, Rx Only || Product Usage: || For use to manage fecal incontinence through the collection of liquid to semi-liquid stool and to provide access to administer medication.
  • Manufacturer
    Convatec Inc.

Manufacturer

Convatec Inc.
  • Adresse du fabricant
    Convatec Inc., 200 Headquarters Park Dr, Skillman NJ 08558-2600
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Triona Holding Sa
  • Source
    USFDA