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Rappel de Device Recall Cook ATB Advance PTA Dilatation Catheter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cook, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37568
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0665-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-02-28
  • Date de publication de l'événement
    2007-03-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-05-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50809
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    angioplasty dilatation catheter - Product Code DQY
  • Cause
    Mislabeled as to size: the outer label reads 7-4.0 balloon, when the balloon is actually 5-2.0.
  • Action
    Consignees were notified via telephone on 2/28/07 and instructed to return the product.

Device

Device Recall Cook ATB Advance PTA Dilatation Catheter
  • Modèle / numéro de série
    Lot 1820419.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Illinois, North Carolina and South Carolina.
  • Description du dispositif
    Cook ATB Advance PTA Dilatation Catheter, French size 5, rated burst pressure 15 atm, inflated diameter 7 mm, balloon length 4 cm, recommended introducer French size 6, sterile, REF (Global product no.) G26887, REF (order no.) ATB5-35-40-7-4.0.
  • Manufacturer
    Cook, Inc.

Manufacturer

Cook, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Cook, Inc., 750 Daniels Way, Bloomington IN 47404-9120
  • Source
    USFDA