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Rappel de Device Recall CooperSurgical

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par CooperSurgical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71582
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2098-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-06-19
  • Date de publication de l'événement
    2015-07-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-02-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138256
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Dilator, vaginal - Product Code HDX
  • Cause
    Incorrect expiration date on outer carton kit label.
  • Action
    CooperSurgical sent an Urgent Medicall Device Recall dated June 19, 2015 to affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to discontinue use of the affected products and complete the attached Acknowledgement and Receipt Form for a replacement. For questions call 203.601.5200.

Device

Device Recall CooperSurgical
  • Modèle / numéro de série
    LOT 156966
  • Classification du dispositif
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution in the states of: CA, FL, GA, HI, IL, KY, MD, MN, NC, NY, OH, TX, VT, and W A.
  • Description du dispositif
    Milex Vaginal-Hymenal Silicone Dilators Set of 4 || P/N MX20 || Product Usage: || The CooperSurgical Milex Vaginal-Hymenal Silicone Dilators are used for progressive vaginal dilation therapy involving the treatment of vaginismus (muscular spasm of the vagina) and conditions that result in constriction of the vaginal and/or rectal orifice
  • Manufacturer
    CooperSurgical, Inc.

Manufacturer

CooperSurgical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    CooperSurgical, Inc., 75 Corporate Dr, Trumbull CT 06611-1350
  • Société-mère du fabricant (2017)
    The Cooper Companies, Inc.
  • Source
    USFDA