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Rappel de Device Recall Cordis Avanti Sheath Introducer

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cordis Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    54547
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1421-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-01-28
  • Date de publication de l'événement
    2010-04-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-07-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=88847
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    vascular sheath introducer - Product Code DYB
  • Cause
    Sterility compromised: cordis found a pin hole in one of the packaging tray cavities.On january 28, 2010 cordis corporation initiated a recall on their avanti + introducer. during routine inspection, a visual irregularity was detected in packing trays.
  • Action
    Cordis initiated the recall January 28, 2010. (The packets were sent overnight on January 28, 2010, with first receipt by customers January 29, 2010.) Immediate corrective action was taken through an inspection and removal of all affected products.

Device

Device Recall Cordis Avanti Sheath Introducer
  • Modèle / numéro de série
    Catalog 402656X Lot # 15076369.  Catalog 504606X Lot # 15075717.  Catalog 504656X Lot # 15076362, 15076363, and 15076364.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide.
  • Description du dispositif
    Cordis, AVANTI+ Introducer, STERILE EO, For one use only. || Catalog 402656X Lot # 15076369. || Catalog 504606X Lot # 15075717. || Catalog 504656X Lot # 15076362, 15076363, 15076364.
  • Manufacturer
    Cordis Corporation

Manufacturer

Cordis Corporation
  • Adresse du fabricant
    Cordis Corporation, 14201 Nw 60th Ave, Miami Lakes FL 33014-2802
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Cardinal Health
  • Source
    USFDA