Events

Rappel de Device Recall Cordis EMPIRA RX PTCA Dilatation Catheter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cordis Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64273
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1784-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-02-05
  • Date de publication de l'événement
    2014-06-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-06-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=115742
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    cardiovascular dilitation catheter - Product Code LOX
  • Cause
    Dilatation catheters could exhibit radial versus axial tears should they burst during inflation.
  • Action
    An Urgent Medical Device Recall letter and Acknowledgement form was sent overnight to mulitple contacts in each account February 7, 2013. A representative will follow-up as necassary to facility obtaining signature, faxing the acknowledgment form to Cordis, collecting and returning units.

Device

Device Recall Cordis EMPIRA RX PTCA Dilatation Catheter
  • Modèle / numéro de série
    Catalog # 85R30300S LOT # CE0001447 exp date: 2014-08
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution: US states: AZ, FL, IL, LA, MA, NJ, OR, SC, and TX. Armenia, Austria, Belgium, Colombia, Czech Republic, France, Hungary, Iran, Israel, India, Italy, Kuwait, Latvia, Lebanon, Luxembourg, Mexico, Morocco, Poland, Portugal, Russia, Saudi Arabia, South Africa, Spain, Switzerland, and United Arab Emirates.
  • Description du dispositif
    Cordis EMPIRA RX PTCA Dilatation Catheter Catalog # 85R30300S For cardiovascular use.
  • Manufacturer
    Cordis Corporation

Manufacturer

Cordis Corporation
  • Adresse du fabricant
    Cordis Corporation, 14201 Nw 60th Ave, Miami Lakes FL 33014-2802
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Cardinal Health
  • Source
    USFDA