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Rappel de Device Recall CORDIS Peripheral Steerable Guidewire

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cordis Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35940
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1494-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-07-21
  • Date de publication de l'événement
    2006-09-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-11-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=47239
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Peripheral Steerable Guidewire - Product Code DXQ
  • Cause
    Tip separation-cordis sv-5 and sv-8 steerable guidewires may have a potential for guidewire fracture resulting in tip separation.
  • Action
    A recall of all lots manufactured by the OEM was initiated by letter dated July 21, 2006. All lots of the SV-5 guidewire and related design SV-8 guidewire were placed on Stop Shipment 6/30/06.

Device

Device Recall CORDIS Peripheral Steerable Guidewire
  • Modèle / numéro de série
    70306850 70406741 70406797 70506746
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    World wide Distribution-USA and Japan, Canada, Panama, Peru, Puerto Rico, Uruguay, Mexico and The Netherlands
  • Description du dispositif
    CORDIS SV-8 Steerable Guidewire, 180 cm. , 5 Steerable Guidewires, Cordis a Johnson Johnson Company, ENDOVASCULAR, Manufactured for: Cordis Corporation, Miami, FL 33102-5700. USA., Catalog # 503658
  • Manufacturer
    Cordis Corporation

Manufacturer

Cordis Corporation
  • Adresse du fabricant
    Cordis Corporation, 14201 NW 60th Ave, Miami Lakes FL 33014-2802
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Cardinal Health
  • Source
    USFDA