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Rappel de Device Recall COSEAL Surgical Sealant

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Baxter Healthcare Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74139
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1840-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-05-12
  • Date de publication de l'événement
    2016-05-31
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-03-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=146453
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Sealant,polymerizing - Product Code NBE
  • Cause
    Potential for incomplete dissolution of the polyethylene glycol (peg) component during the reconstitution of the product, which may affect the consistency of the hydrogel formation during use.
  • Action
    An Urgent Product Recall letter dated 5/13/16 was sent to customers to inform them that Baxter Healthcare Corporation is issuing a voluntary product recall for the product codes and lots listed below due to the potential for incomplete dissolution of the polyethylene glycol (PEG) component during the reconstitution of the product, which may affect the consistency of the hydrogel formation during use. The letter provides the customers with the list of affected products, hazards involved, and actions to be taken. Customers with questions regarding the recall communication, are instructed to contact Baxter Product Surveillance at (800) 437-5176, 8-5pm, Monday-Friday.

Device

Device Recall COSEAL Surgical Sealant
  • Modèle / numéro de série
    HA151038, HA151220, HA151037, HA151028, HA160114, HA160115, HA160222
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Distributed US (nationwide) including Puerto Rico and in the Bahamas, Canada, and Singapore.
  • Description du dispositif
    COSEAL Surgical Sealant Kit, 8 mL, Product Code: 934072; For use in vascular reconstructions to achieve adjunctive hemostasis by mechanically sealing areas of leakage.
  • Manufacturer
    Baxter Healthcare Corp

Manufacturer

Baxter Healthcare Corp
  • Adresse du fabricant
    Baxter Healthcare Corp, 21026 Alexander Ct, Hayward CA 94545-1234
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Baxter International
  • Source
    USFDA