Rappel de Device Recall CP (Cheatham Platinum)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Numed Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26556
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0983-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-06-26
  • Date de publication de l'événement
    2003-07-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
  • Date de fin de l'événement
    2004-06-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Stent, Coronary - Product Code MAF
  • Cause
    Lacks a pma or 510k.
  • Action
    Recall Letters were sent to doctors dated 6/26/03 requesting return of the stents.

Device

  • Modèle / numéro de série
    All lots produced.
  • Classification du dispositif
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    The stents were shipped to individual doctors in 29 hospitals in the U.S.
  • Description du dispositif
    CP STENT (Cheatham Platinum), a prescription device, composed of 90% platinum/10% iridium wire arranged in laser welded rows with a ''zig'' pattern. The number of zigs can be varied and will impact the strength of the stent as well as the eventual diameter and percent stent shortening. CP stents are sold either sterile or non-sterile, and sold in different lengths.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    Numed Inc, 2880 Main Street/Rt 11b, Hopkinton NY 12965
  • Source
    USFDA