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Rappel de Device Recall Critical Car Ventilator

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Draeger Medical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72754
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-0436-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-12-01
  • Date de publication de l'événement
    2015-12-23
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=142153
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Ventilator, continuous, facility use - Product Code CBK
  • Cause
    The firm became aware of cases in which the battery run times of the optional ps 500 power supply unit with the infinity workstation critical care (evita infinity v 500) were unexpectedly short due to the design of the charging algorithm in the current software. devices used for patient transport will be a priority.
  • Action
    Draeger Medical, Inc. sent an URGENT MEDICAL DEVICE RECALL letter dated November 2015 to all affected consignees. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers. The Battery Charging Software will be updated and, if necessary, the batteries replaced in all affected devices Free of Charge.

Device

Device Recall Critical Car Ventilator
  • Modèle / numéro de série
    Catalog numbers: 8416400/8417400 distributed June 2011  October 2015.
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide-including DC and PR, and the states of AK; AR; AZ; CA; CO; CT; DE; FL; GA; HI; IA; ID; IL; IN; KS; LA; MA; MD; ME; MI; MN; MO; MS; MT; NC; ND; NE; NH; NJ; NM; NV; NY; OH; OK; OR; PA; SC; SD; TN; TX; UT; VA; VT; WA; WI; and WV.
  • Description du dispositif
    Optional PS500 Power Supply Unit for the Evita V500 Ventilator and Babylog VN500 Ventilator. || Babylog VN500 is a ventilation unit intended for the ventilation of neonatal and pediatric patients.
  • Manufacturer
    Draeger Medical, Inc.

Manufacturer

Draeger Medical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Draeger Medical, Inc., 3135 Quarry Rd, Telford PA 18969-1042
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stefan Dräger GmbH
  • Source
    USFDA