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Rappel de Device Recall CROSSCHECK(R) Plating system, HOCKEY STICK CX Plate, Right, REF CCPHSX1R

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Wright Medical Technology, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    70859
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1483-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-03-06
  • Date de publication de l'événement
    2015-04-22
  • Statut de l'événement
    Completed
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=135239
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Plate, fixation, bone - Product Code HRS
  • Cause
    The minor diameter, major diameter, thread pitch, and pitch on the crosscheck are out of specification, which may result in intraoperative malfunction.
  • Action
    Firm has initiated the recall on 03/06/2015 through written communication via Fed Ex P1 delivery to all Wright Medical Technologies distributors (hubs). Follow-up to non-responding consignees will commence 30 days after initiation. Effectiveness checks will be performed through the confirmation of returned product via a validated ERP system, a returned/signed verification form, and in the case of non-responders, a phone call, e-mail or follow up letter, depending on the region and availability of consignee.

Device

Device Recall CROSSCHECK(R) Plating system, HOCKEY STICK CX Plate, Right, REF CCPHSX1R
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 10346, 10346-1, 35049-23A-1
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    CROSSCHECK(R) Plating system, HOCKEY STICK CX Plate, Right, REF CCP-HSX1R. || Orthopedic use.
  • Manufacturer
    Wright Medical Technology, Inc.

Manufacturer

Wright Medical Technology, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Wright Medical Technology, Inc., 1023 Cherry Rd, Memphis TN 38117-5423
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Wright Medical Group NV
  • Source
    USFDA