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Rappel de Device Recall CryoValve

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par CryoLife, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    47517
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1524-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-03-26
  • Date de publication de l'événement
    2008-09-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-01-12
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=69658
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Allograft heart valve - Product Code MIE
  • Cause
    Tissues taken from a donor whose blood culture was found positive for serratia marcescens, was distributed.
  • Action
    Hospitals were notified by letter on 3/24/2008. They were advised not to implanted the tissue and if implanted, they do not recommend explant unless medically necessary. A self addressed, stamped post card was included to confirm receipt of the notification. Serial number 8895391 was reported implanted. Serial number 8895131 was returned to CryoLife for destruction.

Device

Device Recall CryoValve
  • Modèle / numéro de série
    Donor number 87732, Serial number 8895391
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Hospitals in DE, TN
  • Description du dispositif
    CryoValve, Pulmonary Valve & Conduit
  • Manufacturer
    CryoLife, Inc.

Manufacturer

CryoLife, Inc.
  • Adresse du fabricant
    CryoLife, Inc., 1655 Roberts Blvd Nw, Kennesaw GA 30144-3632
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Cryolife Inc.
  • Source
    USFDA