Events

Rappel de Device Recall Crystalens Accommodating Posterior Chamber Intraocular Lens

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Bausch and Lomb, Incorporated.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    60565
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0445-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-11-14
  • Date de publication de l'événement
    2012-01-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-05-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=105816
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Lens, intraocular, accomodative - Product Code NAA
  • Cause
    Bausch + lomb voluntary initiated the recall due to a physician complaint of haze on the crystalens ao which was visualized using an angled beam from a slit lamp during the post-operative examination.
  • Action
    Bausch + Lomb sent an "URGENT- MEDICAL DEVICE RECALL" letter dated November 14, 2011 to all affected customers. The letter described the product, problem, and actions to be taken by the customers. The letter instructs customers to remove the affected products from inventory and return the lenses to the firm. Additionally, a Recall Acknowledgement Form was attached to the letter for customers to complete and return with the affected products. Contact Bausch + Lomb at 949-521-7895 for questions regarding this recall..

Device

Device Recall Crystalens Accommodating Posterior Chamber Intraocular Lens
  • Modèle / numéro de série
    Serial No.: Expiration Date: 11-699865 to 11-699951 01/14/2016 11-699952 to 11-700027 01/14/2016
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Crystalens¿ Accommodating Posterior Chamber Intraocular Lens, AT-50AO. || Crystalens¿ Accommodating Posterior Chamber Intraocular Lens || PMA No.: P030002. || The Crystalens¿ is intended for primary implantation in the capsular bag of the eye for the visual correction of aphakia secondary to the removal of a cataractous lens in adult patients with and without presbyopia.
  • Manufacturer
    Bausch and Lomb, Incorporated

Manufacturer

Bausch and Lomb, Incorporated
  • Adresse du fabricant
    Bausch and Lomb, Incorporated, 30 Enterprise Ste 450, Aliso Viejo CA 92656-7115
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Bausch Health Cos., Inc.
  • Source
    USFDA