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Rappel de Device Recall Custom Tubing Kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Datascope Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    80086
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-2104-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-03-11
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=164532
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tubing, pump, cardiopulmonary bypass - Product Code DWE
  • Cause
    There is a potential problem with the cuvette where failure of the cuvette would cause an error message on the monitor display of h/s disconnect at cuvette.
  • Action
    Urgent Safety Alert notifications were sent to customers on 3/11/16. The notices included the following instructions for customers: Please examine your inventory immediately to determine if you have the lot/batch numbers listed. If so, please following the recommended actions outlined in the attached Terumo Cardiovascular Systems Urgent Safety Alert. URGENT: Please complete attached Customer Response Form on page 3, to acknowledge that you have received the Terumo Cardiovascular Systems Urgent Safety Alert. Please fax the completed Customer Response Form to 1-973-396-3607 or send via email to fieldactions@maquet.com.

Device

Device Recall Custom Tubing Kit
  • Modèle / numéro de série
    Batch Number 3000020069, UDI Code 10607567203300;  Batch Number 3000021675, UDI Code 10607567203300
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The products were distributed to the following US states: AL, OR, and TX.
  • Description du dispositif
    Maquet Cardiopulmonary Bypass Custom Tubing kit BEQ-T 5208 ECC SET, Part Number 701054588
  • Manufacturer
    Datascope Corporation

Manufacturer

Datascope Corporation
  • Adresse du fabricant
    Datascope Corporation, 15 Law Dr, Fairfield NJ 07004-3206
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Getinge AB
  • Source
    USFDA