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Rappel de Device Recall Custom Venous Kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Windstone Medical Packaging, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76280
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1286-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-01-11
  • Date de publication de l'événement
    2017-02-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-05-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152828
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Light, surgical, ceiling mounted - Product Code FSY
  • Cause
    The medtronic cover light handle disposable gloves of the custom aligned medical solutions (ams) kits were recalled because gloves may contain splits or holes compromising sterility.
  • Action
    AMS notified their consignees by Email, Fax, and Phone on 11/11/2017. AMS sent the notification letter, dated January 11, 2017, and provided yellow stickers "Recall Notice" to customers. They are advised to over-label the affected AMS kits at their facilities. Customers were instructed to place sticker in such a way that it would be immediately noticed but should not cover up or conceal any pertinent information such as Pack Number, Pack Name, Lot Number or Expiration Date on a kit. Customers with questions can call Vicki Davis at 321-527-7714 or send email to vdavis@alignedmedicalsolutions.com.

Device

Device Recall Custom Venous Kit
  • Modèle / numéro de série
    Lot number and expiration date  84766, 1/8/2018 85230, 1/12/2018 85938, 1/7/2018 88327, 1/6/2018 88591, 1/9/2018 96129, 1/11/2018 96256, 1/1/2018 96660, 1/2/2018 98425, 1/24/2018
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed in AZ, CA, CO, CT, FL, GA, IL, IN, KS, LA, MA, MD, MI, MN, MO, NC, ND, NE, NJ, NV, OH, PA, TX, UT, VA, and WA.
  • Description du dispositif
    Custom Venous Kit, part number TVS4024(C
  • Manufacturer
    Windstone Medical Packaging, Inc.

Manufacturer

Windstone Medical Packaging, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Windstone Medical Packaging, Inc., 1602 4th Ave N, Billings MT 59101-1521
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Windstone Medical Packaging Inc.
  • Source
    USFDA