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Rappel de Device Recall cvp manometer

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medex Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35122
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0812-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-11-18
  • Date de publication de l'événement
    2006-04-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-05-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=45357
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Manometer, Blood-Pressure, Venous - Product Code KRK
  • Cause
    The product is labeled as 'latex free' , however,one of the components of the finished product may contain latex.
  • Action
    The firm sent a recall letter dated 11/18/2005, via Certified mail to all of their customers. In the letter, the firm requests that the consignee(s) telephone the firm and obtain a Return Authorization number in order to return the recalled product.

Device

Device Recall cvp manometer
  • Modèle / numéro de série
    All of the following lot codes are affected: Lot Numbers: 30J030048, 30K150054, 31A030144, 31b120110, 31B355998, 31C190086, 31c260053, 31D300042, 31F80073, 31I240006, 31J220068, 32C250072, 32H050182, 32K050108, 33f030089, 33G210028, 33J270026, 34C01D100, 34G01D063, 35A04D101, 35A31D040, 35C29D125
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The recalled device was distributed to customers throughout the U.S.A. and in Canada.
  • Description du dispositif
    MX441B, CVP Manometer. The product is packaged in a cardboard box. The units are packed ten (10) per case. The product is labeled on the outer case with a stick-on label that reads in part, ''**medex Dublin, OH 43016 USA**STERILE***MX441B CVP Manometer**Lot#***Latex Free''
  • Manufacturer
    Medex Inc

Manufacturer

Medex Inc
  • Adresse du fabricant
    Medex Inc, 6250 Shier Rings Rd, Dublin OH 43016-1270
  • Source
    USFDA