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Rappel de Device Recall Cypher sterile stent

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cordis Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    30903
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0437-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-01-12
  • Date de publication de l'événement
    2005-01-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-02-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36787
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Coronary Drug-Eluting Stent - Product Code NIQ
  • Cause
    Six of 370 stents released to market had a slightly below the required polymeric coating weight. all other specification were met.
  • Action
    A withdrawal letter is in the process of being hand-delivered to accounts that received this lot, by a Cordis sales representative. Any remaining units from this lot are being removed, and returned to Cordis. The returned units will be scrapped. An Acknowledgement Form is being signed indicating that the account was informed, and documenting whether there is any remaining product from this lot. The withdrawal action was initiated January 12, 2005.

Device

Device Recall Cypher sterile stent
  • Modèle / numéro de série
    Lot no. X1004212
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Distributed throughout the United States.
  • Description du dispositif
    Polymeric coated stent. Cypher BX Velocity Cardio Sirolimus Stents.
  • Manufacturer
    Cordis Corporation

Manufacturer

Cordis Corporation
  • Adresse du fabricant
    Cordis Corporation, 14201 NW 60th Ave, Miami Lakes FL 33014-2802
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Cardinal Health
  • Source
    USFDA