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Rappel de Device Recall CYTOSTAIN

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Richard-Allan Scientific Company.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    70562
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1264-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-02-19
  • Date de publication de l'événement
    2015-03-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-01-12
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=134052
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Stain, papanicolau - Product Code HZJ
  • Cause
    The case was correctly labeled as ref 7501r, however the gallon bottle was incorrectly labeled as ref 7501g cyto-stain g. the bottle label has the correct lot number of 313833 and exp date 11/2016. the gallon bottle contains the correct intended contents of 7501r: cyto-stain r stain.
  • Action
    Urgent Medical Device Recall letters sent to Richard Allan distributors and customers. The recall notification includes the reason for the voluntary recall, risk to health, product information and actions to be taken by the distributor/customer.

Device

Device Recall CYTOSTAIN
  • Modèle / numéro de série
    Lot: 313833 Expiration date: 11/2016
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US, Canada and Europe
  • Description du dispositif
    Carton: Richard-Allan Scientific CYTO-STAIN; REF 7501R; Quantity: 1x1 Gallon; Size: 1 Gallon/3.8L; LOT 313833; 11/2016; Bottle: Richard-Allan Scientific CYTO-STAIN G; REF 7501G; 1 Gallon/3.8L; Thermo Scientific.
  • Manufacturer
    Richard-Allan Scientific Company

Manufacturer

Richard-Allan Scientific Company
  • Adresse du fabricant
    Richard-Allan Scientific Company, 4481 Campus Dr, Kalamazoo MI 49008-2590
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Thermo Fisher Scientific Inc
  • Source
    USFDA