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Rappel de Device Recall D10 Rack Loader

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Bio-Rad Laboratories, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72927
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0695-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-12-15
  • Date de publication de l'événement
    2016-01-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-05-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=142512
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Assay, glycosylated hemoglobin - Product Code LCP
  • Cause
    On a rare occasion, there is a potential to assign a patient result to an incorrect sample id when running in d10 rack loader configuration.
  • Action
    Urgent Medical Device Correction letters were sent on December 2015 to all affected consignees and subsidiaries. Each subsidiary will be given a Subsidiary Medical Device Correction Notice, Customer Medical Device Correction Notice, and Return Response Form and the number of customers distributed by e-mail. Each Subsidiary much contact customers and translate the Customer Medical Device Correction Notice and Return Response Form as needed. A revised letter to subsidiaries and customers was sent on January 20, 2016.

Device

Device Recall D10 Rack Loader
  • Modèle / numéro de série
    All codes - 2006 to present
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution-US (nationwide) and the countries of Canada, Australia, Belgium, Brazil, Brunei Darussalam, China, Czech Republic, France, Germany, Greece, India, Israel, Italy, Malaysia, Maldives, New Zealand, Norway, Austria, Poland, Portugal, Russia, Spain, Sweden, Switzerland, Thailand, and UK.
  • Description du dispositif
    D-10 Rack Loader; || Model Number 220-0600; || Hematology: The D-10 is a fully integrated system for sample dilution, processing and analysis of hemoglobin, designed for use with specific Bio-Rad reagent kits. The D-10 incorporates the use of a dedicated software system for instrument control, data collection, and analysis.
  • Manufacturer
    Bio-Rad Laboratories, Inc.

Manufacturer

Bio-Rad Laboratories, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Bio-Rad Laboratories, Inc., 4000 Alfred Nobel Dr, Hercules CA 94547-1803
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Bio-Rad Laboratories Inc
  • Source
    USFDA