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Rappel de Device Recall D711, Reference Membranes, REF 942058

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Radiometer America Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35665
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1319-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-06-17
  • Date de publication de l'événement
    2006-08-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-09-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46581
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    in vitro diagnostic - Product Code CHL
  • Cause
    The recalled membranes cause the status value of the ph and electrolyte electrodes to be offset causing readings outside of the acceptable range.
  • Action
    The recalling firm notified their distributor/customers of this recall, via telephone on 6/17/2005, at which time, the customers were asked to destroy any and all suspect reference membranes found on-site and at their subaccount customer locations.

Device

Device Recall D711, Reference Membranes, REF 942058
  • Modèle / numéro de série
    Lot Code: R0308, Expiration Date: 4/07; Lot Code: R0309, Expiration Date: 5/07; and Lot Code: R0310, Expiration Date: 5/07.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide, including TX, OK, MI, CO, NY, and Canada.
  • Description du dispositif
    D711, Reference Membranes, Part #942-058, used with the ABL835 Blood Gas Analyzers.
  • Manufacturer
    Radiometer America Inc

Manufacturer

Radiometer America Inc
  • Adresse du fabricant
    Radiometer America Inc, 810 Sharon Dr, Westlake OH 44145-1598
  • Source
    USFDA