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Rappel de Device Recall Dade Actin Activated Cephaloplastin Reagent

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnostics, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71273
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1703-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-03-25
  • Date de publication de l'événement
    2015-06-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-01-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=137183
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Activated partial thromboplastin - Product Code GFO
  • Cause
    Recovery for assayed controls are out of assigned ranges. a drift >3 seconds in the normal aptt range and/or >15% in the pathological range has been observed. patient samples with recoveries close to the medical decision points could exhibit a deviation up to 4 seconds for the normal range and up to 33% for the pathological range.
  • Action
    On March 24, 2015 an Urgent Medical Device Recall letter was mailed to all affected customers to notify them about the issue, associated risks, and actions to be taken.

Device

Device Recall Dade Actin Activated Cephaloplastin Reagent
  • Modèle / numéro de série
    Catalog Number B4218-1, Material Number 10445709, lot numbers 557128, 557129, 557130, 557131, 557132, 557133, 557134, 557135, 557140, 557141 , expiration dates:10/31/2015, 11/21/2015, 2/16/2016
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution. US naionwide including Puerto Rico, Barbados and Mexico.
  • Description du dispositif
    Dade Actin Activated Cephaloplastin Reagent; Liquid rabbit brain cephalin with plasma activator for use in the determination of the activated partial thromboplastin time (APTT) and other coagulation procedures requiring an activated partial thromboplastin reagent.
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 500 Gbc Dr Ms 514, PO BOX 6101, Newark DE 19702-2466
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA