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Rappel de Device Recall Dade Fibrin(ogen) Degradation Products (FDP) Dectection Set

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Dade Behring , Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    32537
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1040-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-06-21
  • Date de publication de l'événement
    2005-07-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-05-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=40291
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Fibrin Split Products - Product Code GHH
  • Cause
    Positive control shows weak agglutination reaction.
  • Action
    The recalling firm notified their customers on 6/21/05 via letter dated 6/17/05. The customers were instructed to discontinue the use of the affected lot and discard any remaining inventory.

Device

Device Recall Dade Fibrin(ogen) Degradation Products (FDP) Dectection Set
  • Modèle / numéro de série
    Lot number P152010 exp 4/30/06.
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The product was shipped to hospital laboratories nationwide. The product was also shipped to Hungary, Switzerland, Poland, Spain, Italy, Argentina, Columbia, Mexico, Panama, Phillipines, El Salvadore, and Taiwan.
  • Description du dispositif
    Dade Fibrin(ogen) Degradation Products (FDP) Detection Set. Catalog number B4233-10E
  • Manufacturer
    Dade Behring , Inc.

Manufacturer

Dade Behring , Inc.
  • Adresse du fabricant
    Dade Behring , Inc., 500 GBC Dr., Mailstop 514, PO BOX 6101, Newark DE 19714-6101
  • Source
    USFDA