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Rappel de Device Recall DARTFIRE CANNULATED DRIVER STAR 8

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Wright Medical Technology Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56667
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2470-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-08-26
  • Date de publication de l'événement
    2010-09-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-08-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=94207
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Screwdriver - Product Code HXX
  • Cause
    After autoclaving, the epoxy identifier (colored) band bled and there is concern that it may flake.
  • Action
    The firm initiated their recall the product by letter on 08/26/2010. The letters were addressed to distributors and hospital administrators with a fax back response form. Please contact Customer Service at 800-238-7117, if you have any questions.

Device

Device Recall DARTFIRE CANNULATED DRIVER STAR 8
  • Modèle / numéro de série
    Lot number 040754491
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    TX, PA, TN, VA, GA, and Spain
  • Description du dispositif
    DRIVER STAR #8 CANNULATED DART-FIRE (TM), COMPRESSION SCREW, SIZE: #8, REF: DSDS-0008, 1 EACH, Rx ONLY, NON-STERILE, EC REP Wright Medical EMEA, Krijgsman 11, 1186 DM Amstelveen, The Netherlands, Wright Medical Technology, Inc., 5677 Airline Road, Arlington, TN 38002
  • Manufacturer
    Wright Medical Technology Inc

Manufacturer

Wright Medical Technology Inc
  • Adresse du fabricant
    Wright Medical Technology Inc, 5677 Airline Rd, Arlington TN 38002-9501
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Wright Medical Group NV
  • Source
    USFDA